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So kommt ein Implantat auf den Markt

Die Zulassung für Medizinprodukte wird in der Schweiz verschärft. Doch Kernprobleme bleiben. Das folgende Erklärvideo zeigt, wo sie liegen.

Der Weg eines Implantats von der Idee bis zur Marktreife – Schritt für Schritt.
Klaudia Meisterhans@tagesanzeiger

1 – Entwicklung
Das Produkt entsteht auf dem Reissbrett der Herstellerfirma.
Problem: Riesiger Druck, Forschungskosten einzuspielen.

2 – Klassifizierung
Alle Medizinprodukte werden nach ihrem Risiko eingeteilt.
Problem: Die Einteilung bestimmen Hersteller selber.

3 – Klinische Tests
Die Implantate werden getestet.
Problem: Heute sind viele Tests noch zu kurz – das soll sich ändern, aber die Zukunft ist ungewiss.

4 – Zertifikate
Heute gibt es europaweit 58 Prüfstellen, die Zertifikate vergeben.
Problem: Sind privat geführt und leben von den Aufträgen der Industrie.

5 – Datenbank
Alle Produkte sollen künftig mit einer eindeutigen Identifikationsnummer in einer Datenbank erfasst werden.
Problem: Termin und Finanzierung sind noch unklar.

6 – Produktion
Die Geräte gehen in Produktion.
Problem: Sie wird nur stichprobenartig überwacht.

7 – Markteinführung
Fehler nach Verkaufsstart sind meldepflichtig.
Problem: Spitäler kommen der Pflicht kaum nach.

8 – Sicherheitsmeldungen
Swissmedic veröffentlicht alle Meldungen im Web.
Problem: Kaum jemand nimmt Notiz davon.

9 – Rezertifizierung
Bei Fehlern, die nur geringe Anpassungen benötigen, brauchen Geräte nicht den ganzen Prozess zu durchlaufen. Gerätschaften, deren Grundfunktion unverändert bleibt, profitieren vom verkürzten Prozess. Alle Veränderungen an Geräten sollen in einer Datenbank nachgeschlagen werden können.
Problem: Niemand weiss, wann es mit der Datenbank so weit ist. Zudem ist die Gesetzgebung unklar, ab wann eine Grundfunktion als Veränderung gilt.

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