Manipulation bringt Novartis in Verruf

Forscher der Novartis-Tochter Avexis haben Ergebnisse verfälscht. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA behält sich deshalb rechtliche Schritte vor.

Dieser Dreijährige in den USA leidet an spinaler Muskelathropie und wird mit der Gentherapie Zolgensma behandelt. Foto: Courtney Hergesheimer (TNS)

Dieser Dreijährige in den USA leidet an spinaler Muskelathropie und wird mit der Gentherapie Zolgensma behandelt. Foto: Courtney Hergesheimer (TNS)

Philipp Felber-Eisele@PhilippFelber

Über 2 Millionen Dollar kostet die Behandlung mit der Gentherapie Zolgensma. Sie wird gegen die Erbkrankheit SMA – spinale muskuläre Athropie – eingesetzt. Es ist die erste Behandlung, die für Kinder unter zwei Jahren mit der Erbkrankheit zugelassen wurde. Die spezielle Form von Muskelschwund endet meist tödlich. In den USA sind rund 400 Kinder pro Jahr vom Gendefekt betroffen, in der Schweiz sind es zwischen 8 und 14. Entsprechend hoch sind die Erwartungen an die Therapie.

Erst im Mai hatte Novartis-Tochter Avexis die Zulassung für den wichtigen amerikanischen Markt erhalten. Was sie damals offenbar schon wusste: Gewisse Daten bei der Entwicklung des Präparats sind manipuliert worden. Novartis informierte die Behörden aber erst Ende Juni.

Die FDA, die US-amerikanische Arzneimittelbehörde, hat wegen der Datenmanipulation nun Alarm geschlagen. In einer Mitteilung liess die FDA verlauten, dass man den Fall sorgfältig untersuchen wird. Und: «Die FDA wird ihre vollen Befugnisse nutzen, um gegebenenfalls Massnahmen zu ergreifen, die zivil- oder strafrechtliche Sanktionen umfassen können.»

Aktienkurs fällt

Noch ist offen, was die Untersuchung für Konsequenzen für Novartis hat. Fest steht: Bei Novartis nimmt man den Fall ernst. Das zeigt sich schon alleine daran, dass man gestern für Investoren kurzfristig eine Telefonkonferenz angesetzt hat. Das Ziel: die Wogen glätten, beschwichtigen. Denn der Börsenkurs von Novartis war nach der Meldung der FDA am Dienstagabend eingebrochen. Und als gestern die US-Börse öffnete, fiel der Aktienkurs wiederum stark. Gänzlich überzeugt von den Erklärungen der Novartis-Spitze waren die Aktienhändler also nicht.

Es gibt Hinweise darauf, dass die FDA die Zulassung der Therapie noch nicht vergeben hätte, wäre die Manipulation bekannt gewesen.

Auf die Zulassung in den USA werden die neusten Erkenntnisse wohl keinen Einfluss haben. Die FDA schreibt, dass sie zuversichtlich sei, dass die Therapie auf dem Markt bleiben wird. «Die Gesamtheit der Beweise für die Wirksamkeit des Produkts und sein Sicherheitsprofil liefern weiterhin überzeugende Beweise für ein insgesamt günstiges Nutzen-Risiko-Profil», schreibt die FDA. Jedoch gibt es Hinweise darauf, dass die Behörde die Bewilligung noch nicht vergeben hätte, wäre die Manipulation bekannt gewesen.

Novartis sagt, dass die FDA sofort informiert wurde, als die interne Untersuchung abgeschlossen war. Den Vorwurf, Novartis habe extra abgewartet, um die Zulassung nicht zu gefährden, liess Konzernchef Vas Narasimhan nicht gelten. Novartis habe ebenfalls die europäischen und japanischen Behörden über die Manipulation informiert, und dort stecke man noch mitten im Bewilligungsprozess. Zudem betreffen die manipulierten Daten nur einen kleinen Teil der eingereichten Informationen. Und das fragliche Verfahren werde gar nicht mehr eingesetzt. Novartis rechnet bei weiteren Zulassungsverfahren nicht mit Verzögerungen, wie ein Sprecher sagt. In der Schweiz wird Novartis die Zulassung voraussichtlich im vierten Quartal 2019 oder im ersten Quartal 2020 beantragen.

Ruf ist gefährdet

Viel mehr als um die Zulassung muss Novartis um den Ruf fürchten. So schreibt ein Analyst der Bank Vontobel, dass dieser schon seit vielen Jahren leide. Etwa wegen einer Zahlung an eine Firma, die von Michael Cohen, dem persönlichen Anwalt von US-Präsident Donald Trump, geleitet wurde. Dazu kommen Fälle von sogenannten Kickback-Zahlungen. Dabei wird etwa Apotheken oder Ärzten ein Rabatt gewährt, wenn dieseein bestimmtes Medikament einsetzen und nicht das eines Konkurrenten.

Narasimhan sagte gestern, man versuche das Vertrauen gegenüber Novartis zu vergrössern, dieser Weg sei aber lang und teilweise steinig. Gegen die fehlbaren Forscher im Dienste von Avexis ist Novartis bereits vorgegangen. Novartis hat Avexis erst im vergangenen Jahr für 8,7 Milliarden Dollar gekauft. Es war der zweite Milliardeneinkauf unter Narasimhan. Mit der Übernahme stärkte der Konzern seine Position auf dem Feld der Gentherapien.

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