US-Senatoren setzen Novartis unter Druck

Der Skandal um manipulierte Daten zur teuren Gentherapie weitet sich aus: Senatoren wollen Antworten, die Zulassungsbehörde ermittelt.

Chuck Grassley, Vorsitzender des Finanzausschusses des US-Senats, will Genaueres zu den Datenmanipulationen wissen.

Chuck Grassley, Vorsitzender des Finanzausschusses des US-Senats, will Genaueres zu den Datenmanipulationen wissen.

(Bild: Keystone)

Holger Alich@Holger_Alich

Novartis-Chef Vas Narasimhan bekam diese Tage dicke Post aus den USA. Absender ist der US-Senator Charles E. Grassley, Vorsitzender des Finanzausschusses des US-Senats. Er verlangt von Novartis mehr Details zum Fall von manipulierten Testdaten der neuen Gentherapie Zolgensma.

In seinem Schreiben verlangt Grassley unter anderem «alle Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dem Zurückhalten von Zolgensma-Daten an die (US-Zulassungsbehörde, d. Red.) FDA». Ferner will der US-Politiker wissen, wann genau Novartis von den Datenmanipulationen erfahren hatte, wann die interne Untersuchung eröffnet und abgeschlossen wurde und wie viele Manager im Zuge des Skandals das Unternehmen verlassen mussten.

Skandal weitet sich aus

Der Fall der manipulierten Zolgensma-Daten weitet sich damit aus. Denn auch die mächtige US-Zulassungsbehörde FDA hatte bereits angekündigt, den Sachverhalt näher untersuchen zu wollen.

Die Behörde hatte zuvor zwar erklärt, dass trotz der manipulierten Daten keine Zweifel an der Wirksamkeit der neuartigen Gentherapie Zolgensma gegen vererbte Muskelschwäche SMA bestünden. Der FDA stinkt jedoch, dass die Novartis-Tochter Avexis, welche die Gentherapie entwickelt hatte, die FDA über die manipulierten Testdaten erst nach der Erteilung der US-Zulassung für die neue Therapie informiert hat. Die FDA werde gegen Personen und Firmen vorgehen, sollten sie Gesetze verletzt haben, betonte am Dienstag eine FDA-Sprecherin. Zum Stand der Untersuchung wollte sie keine Angaben machen. Und nun beugt sich auch der US-Senat über das Dossier.

US-Senatoren üben Druck auf Behörden aus

Die prominenten US-Senatoren wie Ex-Präsidentschaftskandidat Bernard Sanders oder Elizabeth Warren von den US-Demokraten machen Druck. Sie fordern in einem Brief die US-Zulassungsbehörde FDA auf, in dem Fall hart durchzugreifen. «Es ist unerhört, dass ein Pharmaunternehmen Bundesbehörden manipulierte Daten übermittelt, um die Marktzulassung schnell zu erhalten, von staatlichen Zuschüssen profitiert und zusätzlich die höchsten Preise in der amerikanischen Geschichte verlangt. Solche Gier darf nicht von der FDA geduldet werden», schreiben fünf Senatoren an FDA-Chef Norman Sharpless.

Forscher der Novartis-Tochter Avexis haben bei der Entwicklung der Gentherapie Zolgensma Ergebnisse von Wirkungstests bei Mäusen manipuliert. Dank eines internen Tipps wusste Novartis schon am 14. März von dem Fall. Doch der Konzern informierte die US-Zulassungsbehörde FDA erst am 28. Juni darüber – gut einen Monat nachdem die FDA die Zulassung für Zolgensma Ende Mai erteilt hatte.

Analysten zweifeln an offizieller Version

Novartis betont, dass diese späte Information nicht damit begründet sei, dass der Konzern die lang erwartete Zulassung nicht gefährden wollte. Novartis habe die FDA erst Ende Juni informiert, weil der Konzern zunächst die Ergebnisse einer zweiteiligen internen Untersuchung zu dem Fall habe abwarten wollen, heisst es. Unter anderem führte Novartis nochmals dieselben Tests mit Mäusen durch, um zu prüfen, ob allenfalls Änderungen am Zulassungsantrag nötig seien.

Experten überzeugt diese Erklärung nicht. «Es kann nicht sein, dass die interne Untersuchung zu den manipulierten Daten drei Monate gedauert hat», meint Michael Nawrath, Pharma-Experte der Zürcher Kantonalbank (ZKB).

Das teuerste Medikament der Welt

Schon vor dem Skandal geriet Zolgensma zum Politikum. Denn für die neue Gentherapie, welche Kinder mit der Muskelschwäche SMA vor dem Tod bewahren kann, verlangt der Konzern in den USA 2,1 Millionen Dollar. Damit ist Zolgensma das teuerste Medikament der Welt.

Und nun kommt heraus, dass die Datengrundlage bei der Zulassung in den USA nicht komplett integer war. Laut Experte Nawrath seien die Absatzchancen für Zolgensma nach wie vor intakt, da auch die US-Behörde FDA trotz der manipulierten Testdaten nicht an der Effizienz zweifelt. «Die Wirksamkeit von Zolgensma steht nicht in Zweifel. Das ist der Grund, warum der Kurs nicht stärker eingebrochen ist», erklärt Nawrath. In der Schweiz ist das Mittel noch nicht zugelassen, den Antrag will Novartis voraussichtlich bis Ende September einreichen.

Reputation nimmt Schaden

Schaden entstünde indes an anderer Stelle: «Der Fall beschädigt primär die Glaubwürdigkeit von Novartis-Chef Narasimhan», so der Experte. Denn Narasimhan war vor anderthalb Jahren angetreten mit dem Versprechen, dass Novartis nach zahllosen Skandalen nun höchsten ethischen Ansprüchen genügen solle. Da passt die Meldung über manipulierte Testdaten und ihrer späten Meldung an die Behörden so gar nicht ins Bild. «Narasimhan muss jetzt durchgreifen und die Verantwortlichen entlassen», fordert ZKB-Analyst Nawrath. Novartis erklärte hierzu, dass der Konzern dabei sei, «eine kleine Zahl von Avexis-Wissenschaftlern aus unseren Diensten zu entlassen, die in diese Angelegenheit involviert waren».

Zudem muss der Konzern den US-Senat mit Informationen versorgen. Senator Chuck Grassley hat Novartis eine Frist bis zum 23. August gesetzt, um seine Fragen zu beantworten. Novartis bestätigte den Eingang des Schreibens und wolle dieses prüfen. Mehr wollte der Konzern aber nicht dazu sagen.

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